HAKKIMZDA

MEDCER KİMDİR?

MEDCER 2015 yılında Ankara’da kurulmuştur. Ana faaliyeti medikal firmaları ISO 13485 standardı çerçevesinde belgelendirmektir. Bu kapsamda akreditasyon çalışmalarına başlayarak 2016 yılının ilk çeyreğinde Türkak tarafından akredite bir kuruluş olmayı hedeflemekteyiz. Hedeflerimiz arasında akredite bir belgelendirme kuruluşu olmanın yanı sıra 2017 yılı içerisinde 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifinden yetkilendirilmiş bir Onaylanmış Kuruluş olmak da bulunmaktadır. Onaylanmış Kuruluş hedefiyle MEDCER, müşterilerine CE işaretleme hususunda çözüm ortağı olarak, başta Türk tıbbi cihaz üreticileri olmak üzere, müşterilerinin uluslararası medikal pazarda söz sahibi olmasına yardımcı olmayı kendisine misyon edinmiştir.

ISO 13485 ve EC sertifikalandırmanın yanı sıra MEDCER’in tıbbi cihazlar alanında eğitim hizmetleri de bulunmaktadır. ISO 13485 Standardı Çerçevesinde Temel Eğitim, İç Denetçi Eğitimi ve Baş Denetçi Eğitimi müşterilerimize sunulmaktadır. Ayrıca ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi ve Kılavuz Dökümanları Eğitimi, Sterilizasyon Yöntemleri ve Validasyonu Eğitimi gibi müşterilerimizin CE denetimlerinde sıklıkla karşılaştığı konularda eğitimler verilmektedir. Bu eğitimler ile sadece tüzel kişiliklerin kalite güvencelerinin etkinleştirilmesi ve sürekliliğinin sağlanması hedeflenmemiş, aynı zamanda bireysel katılımcıların profesyonel hayatlarında fark yaratmalarını sağlayarak kariyer basamaklarını hızlıca tırmanmaları da hedeflenmiştir.

kakkimizda-02
kakkimizda-01

Özellikle tıbbi cihaz üreticilerinin klinik öncesi değerlendirme kapsamında ihtiyaç duyduğu  biyomekanik testler ve biyouyumluluk testleri de anlaşmalı laboratuvarlarımız aracılığıyla müşterilerimize sağlanmaktadır. Deneysel test hizmetlerine ek olarak sonlu elemanlar yöntemiyle analiz hizmetleri de MEDCER tarafından müşterilerine sağlanmaktadır. Özellikle ISO 14243 standardı çerçevesinde diz eklemi protezinin aşınması ve/veya ISO 14242 standardı çerçevesinde kalça eklemi protezinin aşınması gibi biyomekanik testler 6 ayın üzerinde bir sürede tamamlanmaktadır. Bu durum ilgili testlerin çok yüksek fiyatlara mal olmasına sebep olmaktadır. Sonlu elemanlar yöntemiyle analiz edilerek güvenilir sonuçlara çok daha kısa sürelerde ve makul fiyatlar ile ulaşılmaktadır. Sonlu elemanlar analizi sadece aşınma testlerinde değil her türlü statik ve dinamik yorulma testlerinde gerçekleştirilerek hem ürün performansı irdelenmiş olur, hem de deneysel test için numune seçimi öncesi en kötü senaryo çerçevesinde numune seçebilmenin önünü açmaktadır.

MEDCER yalnızca tıbbi cihazlar ve ilgili mevzuatlar üzerine odaklanmış deneyimli kadrosuyla tıbbi cihaz üreticilerine Türkiye ve AB ülkeleri sınırları içerisinde belgelendirme, eğitim ve test hizmeti vermektedir.