BELGELENDİRME HİZMETLERİ

ISO 13485 - Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

BAŞVURU GÖZDEN GEÇİRME

basvuru-icon

AŞAMA 1 SAHA DENETİMİ

asama-1-icon

AŞAMA 2 SAHA DENETİMİ

asama-2-icon

BELGELENDİRME KARARI

belgelendirme

BAŞVURU GÖZDEN GEÇİRME

Başvuru Formlarının Doldurulması ve Gözden Geçirilmesi

– Belgelendirme talebinde bulunan kuruluş tarafından FR003 Tıbbi Cihazlar Uygunluk Değerlendirme Başvuru Formu doldurularak certification@medcer.com.tr adresine gönderilir.

– MEDCER başvurulan kapsamı inceler ve FR004 Tıbbi Cihazlar Belgelendirme Teklif Formu ile belgelendirme teklifini belgelendirme talebinde bulunan kuruluşa gönderir. Teklifin imzalanması halinde teklif sözleşme niteliği kazanır.

– Sözleşme ile birlikte talep edilen dökümanlar belgelendirme talebinde bulunan kuruluş tarafından hazırlanarak MEDCER’e gönderilir.

– İlgili dökümanlar MEDCER tarafından gözden geçirilir. Dökümanların eksiksiz olması halinde saha denetimi sahasına geçilir.

belge-01

BAŞVURU FORMU

FR003 Tıbbi Cihazlar Uygunluk Değerlendirme Başvuru Formu İNDİR

AŞAMA 1 SAHA DENETİMİ

belge-02

– MEDCER tarafından denetim ekibi belirlenir ve belgelendirme talebinde bulunan kuruluşa bildirilir. Belgelendirme talebinde bulunan kuruluş denetim ekibi üyelerini çıkar çatışması oluşturacak bir durum oluşması ihtimaline karşı incelemelidir. Çıkar çatışması oluşturacak bir durum söz konusu değil ise denetim ekibi belgelendirme talebinde bulunan kuruluş tarafından onaylanır.

– FR007 Denetim Planı Formu belgelendirme talebinde bulunan kuruluşa gönderilir. Planın kabul edilmesiyle plan kesinleştirilir.

– Aşama 1 denetimi denetim planına uygun olarak belirlenen yer ve zamanda gerçekleştirilir.

– Denetimde uygunsuzlukların tespit edilmesi halinde denetim raporlarında kayıt altına alınır.

AŞAMA 2 SAHA DENETİMİ

– MEDCER tarafından denetim ekibi belirlenir ve belgelendirme talebinde bulunan kuruluşa bildirilir. Belgelendirme talebinde bulunan kuruluş denetim ekibi üyelerini çıkar çatışması oluşturacak bir durum oluşması ihtimaline karşı incelemelidir. Çıkar çatışması oluşturacak bir durum söz konusu değil ise denetim ekibi belgelendirme talebinde bulunan kuruluş tarafından onaylanır.

– FR007 Denetim Planı Formu belgelendirme talebinde bulunan kuruluşa gönderilir. Planın kabul edilmesiyle plan kesinleştirilir.

– Aşama 2 denetimi denetim planına uygun olarak belirlenen yer ve zamanda gerçekleştirilir.

– Denetimde uygunsuzlukların tespit edilmesi halinde denetim raporlarında kayıt altına alınır.

belge-03

BELGELENDİRME KARARI

belge-04

– MEDCER belgelendirme komitesi başvuru gözden geçirme kayıtları, aşama 1 ve 2 denetim raporları, uygunsuzluk raporları, objektif deliller ışığında belgelendirme kararını alır.

– MEDCER belgelendirme komitesi gerektiğinde belgelendirme talebinde bulunan kuruluştan ek doküman talep edebilir.

– MEDCER belgelendirme komitesi saha denetim ekibinin görüş ve tavsiyelerinden bağımsız olarak belgelendirme kararını verir.

GÖZETİM

Gözetim Tetkikleri, belgeli firmanın yönetim sisteminin aşama 2 tetkik tarihi temel alınarak en az yılda bir kez toplamda 2kez incelenmesidir.

Gözetim tetkikleri için müşteriden gelen erteleme talepleri Teknik Müdür tarafından değerlendirilerek özel durumlar için en fazla 6 aya kadar erteleme yapılabilir. Erteleme durumunda yapılan gözetim tetkikine ait tarih bir sonrakitetkik tarihini bağlamaz.

Gözetim denetimi sonrası majör uygunsuzluklar tespit edilmesi ve baş tetkikçinin raporunda uygunsuzluğa binaen belgenin askıya alınmasının önerilmesi halinde Belgelendirme Komitesi konuyu gündemine taşır, incelemesini yapar, gerekiyorsa ek dökümanlar talep eder ve tüm bu bilgilerin ışığında belgelendirmenin sürdürülmesine veya belgenin iptal edilmesine, askıya alınmasına veya kapsamının daraltılmasına karar verir.

BELGE YENİLEME

Yeniden belgelendirme tetkiki, ilgili yönetim sistemi standardı ve diğer hüküm ifade eden dokümanın şartlarının tamamının sürekli olarak yerine getirildiğini değerlendirmek için planlanmakta ve gerçekleştirilmektedir. Yeniden belgelendirme tetkiki ilk tetkik gibi planlanır ve gerçekleştirilir.

Yeniden belgelendirme tetkik faaliyetlerinde, yönetim sisteminde, müşteride veya yönetim sisteminin çalıştığı kapsamda (mevzuattaki değişiklikler gibi) önemli bir değişiklik olduğunda, ayrı bir Aşama 1 tetkiki yapılabilir.

MEDCER® tarafından çoklu saha veya çoklu yönetim sistemi belgelendirmesinin sağlandığı durumlarda, belgelendirmeye olan güveni sağlamak için tetkik planlanmasında uygun bir saha tetkikinin yer aldığı garanti altına alınır. Belgenin süresinin bitimine 3 ay kala bir yazı ile firma uyarılır. Talep halinde yeniden belgelendirme tetkikine yönelik gerekli planlamalar yapılır.

MEDCER® belgelendirmeyi yenileme hakkındaki kararları yeniden belgelendirme tetkiki sonuçlarına belgelendirme periyodu boyunca sistemin gözden geçirilmesine ve belgelendirme kullanıcılarından alınan şikâyetlere dayanarak vermektedir.

HABERSİZ DENETİM

Onaylanmış kuruluş imalatçıya habersiz ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretler de gerekli görürse, kalite sisteminin iyi işlediğini ve ürünün bu Yönetmeliğin ilgili gereklerine uygunluğunu denetlemek için test yapabilir veya yaptırabilir. Habersiz denetim uygulamasında Avrupa Komisyonu’nun 25.09.2013 Tavsiye Kararları baz alınmıştır.

KAPSAM GENİŞLETME - KAPSAM DARALTMA

Firma sahip olduğu belgenin kapsamında genişletme veya daraltma talebindebulunabilir. Kapsam değişikliği tetkiklerinde, dokümanların incelenmesi yapılır. Kapsam değişikliği tetkiki sonucunda; Belgelendirme Komitesi kararı doğrultusunda kapsam genişletme veya daraltmaya karar verilir ise, eski belge firmadan geri istenerek yeni belge hazırlanır.

ASKIYA ALMA

MEDCER®, müşterinin belgesi kullanımını, Belgelendirme Komitesi’nin kararına göre, belirli bir süre için askıya alabilir. Askıya alma nedenleri şunlar olabilir:

Firmanın gönüllü olarak geçici askıya alma talebi,

Gerçekleştirilen denetimlerde majör uygunsuzluklar bulunması sonucu,

Denetimlerde tespit edilen minör – majör uygunsuzlukların, belirlenmiş sürelerde giderilmemesi,

Firmanın sözleşme metnindeki yükümlülükleri, belgenin iptalini gerektirmeyecek ölçüde ihlal etmesi,

Belgelendirme kapsamında yer alan ürün/hizmete ilişkin, ilgili standart dışında uygulanması gereken yasal yaptırımların yerine getirilmediğinin tespiti,

Firmanın talebi ile grev, lokavt, reorganizasyon, tabii afetler, hammadde darlığı,sipariş alamama, tesis adresindeki değişiklikten dolayı faaliyete ara verilmesi veya benzeri sebeplerden dolayı firmanın üretimini/hizmetini durdurması,

Firmanın, gözetim denetimi tarihini sürekli erteleme talebinde bulunması,

Belgelendirme kurallarına uyulmaması,

Belge ve logonun yanlış kullanımı,

Belge veya denetim ücretlerinin ödenmemesi.

Belge verilen tesis adresindeki değişiklikten dolayı faaliyete ara vermesi sonucu Firmanın talebi ile,

Belge tarihi esas alınarak firmanın gözetim tetkiki tarihini erteleme talebinde bulunması sonucu Belgelendirme Komitesi kararı alınması ile,

Müşterinin belgelendirilmiş yönetim sisteminin, yönetim sisteminin etkili olmasına yönelik şartları dâhil olmak üzere, belgelendirme şartlarını karşılamada devamlı ve ciddi şekilde başarısız olması durumunda müşterinin belgesi geçici olarak geçersizdir.

SÖZLEŞMENİN FESHEDİLMESİ VE BELGENİN GERİYE ALINMASI

Müşterinin MEDCER® tarafından verilen belgenin kullanımına dair sözleşmesi, Belgelendirme Komitesi’nin kararına göre feshedilebilir. Sözleşmenin feshinin ve belgenin geri alınmasının nedenleri şunlar olabilir:

Verilen askı süresi sonuna kadar Firmanın tetkikin gerçekleştirilmesine müsaade etmemesi,

Askı halinin kaldırılması için gerçekleştirilen faaliyetlerde (tetkik, doküman inceleme vb.) Firmanın uygunsuzluklarını öngörülen sürelerde kapatmaması,

Firmanın iflası veya belge kapsamındaki faaliyete son vermesi,

Firmanın Yönetim Sistemi Belgesi kapsamında belirtilen ürün veya hizmetten farklı alanlarda kullanması,

Firmanın tetkikler sırasında eksik ve yanıltıcı bilgi vermesi,

Belgenin yanıltıcı ve haksız kullanımı,

MEDCER® tarafından tahakkuk ettirilen ücretlerin, fatura edilmesini takip eden 30 gün içerisinde ödenmemesi,

Belgenin geçerlilik süresi içinde, yapılan tetkiklerde Firmanın yönetim sisteminin uygunluğunu tamamen yitirdiğinin tespit edilmesi,

Firmanın askıya alma şartlarını kabul etmemesi,

Firmanın askıya alma gerekçelerini ortadan kaldırmaması,

Firmanın, askı süresi sonunda takip denetimi yapılabilmesi için teyit vermemesi,

HİZMETLERİMİZ

EĞİTİM HİZMETLERİ

ISO 13485:2016 Geçiş Eğitimi
CE Markalama Eğitimi
FDA Eğitimi

HİZMETLERİMİZ

TEST HİZMETLERİ

Biyomekanik Testler
Biyolojik Testler
Mikrobiyolojik Testler